Wczytuję dane...
Kod EAN: 9788383561080
Waga produktu: 0.3 kg
Realizacja zamówienia: 3 dni
EAN: 9788383561080
Wysyłka: Wysyłka gratis!
Wydawnictwo: wydawnictwo c.h.beck
KUP TERAZ!

Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.).

Przyjęcie na poziomie krajowym takiej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych wynikało z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.4.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań.

W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące:

  • postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne;
  • trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
  • zasad i tryb przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
  • obowiązków i zasad odpowiedzialności cywilnej sponsora, głównego badacza i badacza;
  • zasad funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
  • opłat związanych z badaniem klinicznym;
  • zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  • zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Publikacja adresowana jest przede wszystkim do podmiotów przeprowadzających badania kliniczne, pacjentów uczestniczących w badaniach, a także do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji akademickich i ośrodków badawczych finansujących badania.

Prawo

  • ISBN: 

    978-83-8356-108-0

  • Autorzy: 

    Agata Zalewska-Gawrych, Aleksandra Powierża, Aleksandra Śmigiera, Aleksandra Wolna-Bek, Dominika Chrabańska, Edyta Wasilewska, Grzegorz Koziarski, Karolina Podsiadły-Gęsikowska, Katarzyna Mełgieś, Katarzyna Miaskowska-Daszkiewicz, Kinga Wąsowska, Krystyna

  • Szerokość: 

    145

  • Wysokość: 

    205

  • Grubość: 

    15

  • Oprawa: 

    Miękka ze skrzydełkami

  • Rok wydania: 

    2024

  • Miejscowość: 

    Warszawa

  • Seria cykliczna: 

    Krótkie Komentarze Becka

  • Tematyka: 

    Prawo

  • Wiek: 

    15-99 lat

  • Typ publikacji: 

    Książka

  • Data wprowadzenia do sprzedaży: 

    2023-12-04

Polecamy także