Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Komentarz do ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.),pod redakcją prof. dr hab. Leszka Ogiegło stanowi szczegółowe omówienie zagadnień przedmiotowej dziedziny, zawiera również szereg przykładów kompleksowo wyjaśniających poszczególne rozwiązania i mechanizmy, dzięki czemu ma on walor praktyczny.

Prezentowana książka w sposób wyczerpujący pozwala zapoznać się z kwestiami dotyczącymi m.in.:

• zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,
• nadzoru organów nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
• warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,
• warunków wydania zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej,
• warunków wytwarzania, importu i dystrybucji produktów leczniczych,
• wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych,
• warunków obrotu oraz pośrednictwa produktami leczniczymi,
• wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,
• kwestii kształcenia podyplomowego farmaceutów,
• zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów,
• karalności za naruszenie przepisów PrFarm.

Trzecie wydanie Komentarza uwzględnia i szczegółowo prezentuje omówienie najnowszych zmian, które pojawiły się od poprzedniego wydania, w tym m.in. w:

1. Ustawie o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z 7.4.2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 1015), która wprowadziła zmiany dotyczące m.in. ograniczenia kręgu podmiotów mogących uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, dalszego ograniczenia koncentracji na rynku aptek ogólnodostępnych oraz zmniejszenia stopnia nasycenia aptek ogólnodostępnych w poszczególnych gminach.
2. Ustawie o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty z 1.3.2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 697), która wprowadziła zmiany dotyczące m.in. sposobu podpisywania elektronicznej dokumentacji medycznej, kwestii związanych z wystawianiem, realizacji i kontroli recept (w tym wystawianych w formie elektronicznej), zasady sprawozdawczości, jaką apteki przekazują Narodowemu Funduszowi Zdrowia oraz wystawianie zapotrzebowania na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne przez podmioty wykonujące działalność leczniczą.
3. Przepisach wprowadzających ustawę – Prawo przedsiębiorców oraz innych ustaw dotyczących działalności gospodarczej z 6.3.2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 650), która reguluje kwestie dotyczące prowadzenia rejestru udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej, kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz regulacji umieszczania danych w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych, Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
4. Ustawie o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2018 r. poz. 1039), która dodaje nowy rozdział dotyczący monitorowania przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP.
5. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 z 16.3.2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 686).
6. Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu z 3.4.2008 r. (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 1382).
7. Ustawie o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty z 1.3.2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 697), która wprowadziła możliwość wystawienia recepty niezbędnej do kontynuacji leczenia oraz zlecenia na wyroby medyczne, jako kontynuacji zaopatrzenia w wyroby medyczne, nie tylko po osobistym zbadaniu pacjenta, ale również po zbadaniu pacjenta za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.
8. Ustawie o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z 7.6.2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375),której celem jest implementacja dyrektywy 2001/83/WE do prawa polskiego. Zawiera zmiany w przedmiocie:

• zakazu prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze;
• modyfikacji niektórych przepisów dotyczących badań klinicznych;
• odsunięcia w czasie obowiązku przekazywania przez przedsiębiorców danych do Zintegrowanego Systemu monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi;
• dostosowania brzmienia przepisów karnych odnoszących się do prowadzenia działalności gospodarczej bez zezwolenia do zmian wprowadzanych ustawą nowelizującą oraz ich doprecyzowania.

Pozycja uwzględnia projekty zmian zawarte w:

• rządowym projekcie ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę o Państwowej Inspekcji Bezpieczeństwa Żywności (Druk sejmowy Nr 1686), który wprowadza nową nazwę Głównego Inspektora Bezpieczeństwa Żywności oraz wojewódzkiego inspektora bezpieczeństwa żywności. Planowane wejście w życie 1.1.2018 r.;
• rządowym projekcie ustawy o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej (Druk sejmowy Nr 2293), regulujący m.in. sytuację śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie na wykonywanie działalności gospodarczej. Planowane wejście w życie z 1.6.2018 r.
• rządowym projekcie ustawy o produktach kosmetycznych (Druk sejmowy Nr 2556),który m.in. precyzuje określenie „wyroby kosmetyczne”.
• rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Druk sejmowy Nr 2674), który ma nacelu uregulowanie kwestii realizacji recept w postaci elektronicznej w przypadku awarii Platformy P1. Kreuje on dodatkowo obowiązek przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia uchwały rady powiatu określającej rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie powiatu. Planowane wejście w życie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Ponadto komentarz zawiera zmiany przewidziane w rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD374), którego celem jest usystematyzowanie przepisów dotyczących zasad prowadzenia przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną kontroli oraz zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu z rynku detalicznego w celu ich sprzedaży i wywozu zagranicę.

Niniejsza pozycja to nieodzowna pomoc dla administracji państwowej i samorządowej oraz pracowników zakładów opieki zdrowotnej, jak i teoretyków i praktyków zajmujących się prawem farmaceutycznym. Skierowana jest również do praktyków prawa – radców prawnych, adwokatów, sędziów i prokuratorów. Stanowi ona również nieocenioną bazę wiedzy dla doktorantów, aplikantów i studentów zawodów prawniczych jak i medycznych.